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罗氏又来“掀桌”!击穿再生元防线,突袭安进地盘,眼科赛道战火升级

Oct 20, 2026 IDOPRESS

图源:豆包

继携法瑞西单抗杀穿眼底病市场,逼得再生元用高剂量阿柏西普反击之后,罗氏又来搅安进的牌桌了。

10月16日,FDA批准罗氏IL-6R单抗satralizumab用于成人甲状腺眼病(TED),这是全球首个获批用于TED的IL-6R抑制剂,也是目前首个可以居家皮下注射的TED疗法。至此,过去由IGF-1R垄断的甲状腺眼病市场,由此正式迎来第二条获批靶向机制。

在此之前,安进旗下Tepezza曾独占这一市场长达六年。2023年,安进不惜掏出278亿美元收购Horizon,正是将Tepezza视为超级重磅炸弹的野心。但到2025年,其销售额仍停留在19亿美元左右;今年6月,Viridian的Lumvoa已经率先终结其独占地位,如今罗氏又从IL-6R这一全新机制杀入。

但突袭甲状腺眼病,不过是罗氏庞大眼科野心的冰山一角。从法瑞西单抗所在的湿性AMD、DME、RVO,到Susvimo押注微型给药装置的长效革新;从vamikibart强攻葡萄膜炎性黄斑水肿,到satralizumab跨界横扫甲状腺眼病,再到早期管线中密布的双靶点与细胞治疗,罗氏正从抗VEGF的传统阵地,向眼科炎症、自身免疫及前沿技术全面扩张,展现出誓要重夺“眼科药王”宝座的野心。

然而,2026年的眼科世界,早已不是十年前罗氏与再生元围绕一条VEGF管线争天下的时代。高剂量抗VEGF猛烈反扑、长效植入剂各据一方、缓释小分子强势崛起,基因治疗、细胞治疗与新兴免疫靶点更是如群狼环伺。这场围绕“谁能定义下一代眼科游戏规则”的混战,已然全面打响。

这一次,罗氏究竟是再次掀翻所有人的桌子,还是被迫置身十面埋伏的围剿之中?

安进的278亿美元豪赌,被罗氏搅局

罗氏携“大杀器”闯入,安进278亿美元的收购要亏本了?

提到甲状腺眼病,与其他眼科疾病相比,实在有些小众。一方面源于其本身就是一种相对罕见的疾病,全球不同地区流行病学研究显示,其年发病率大致处于每10万人中仅有十余例的水平;另一方面,甲状腺眼病长期缺乏针对性治疗。其发病机制复杂,过去很难锁定真正关键的致病通路,临床主要依靠激素、放疗和手术控制炎症,改善突眼和复视,但这些方法更多只能缓解症状,难以改变疾病进程。直到近年来IGF-1R等关键靶点被进一步验证,甲状腺眼病才真正进入靶向治疗时代。

甲状腺眼病真正出圈,其实是在2020年左右。2020年1月,Horizon旗下Tepezza获FDA批准,成为全球首个甲状腺眼病靶向治疗药物,也第一次验证了IGF-1R靶点的商业价值。有意思的是,Tepezza并非Horizon自主研发。2017年,Horizon以1.45亿美元首付款收购River Vision,将尚处后期临床阶段的teprotumumab收入囊中,当时给出的美国峰值销售预期还只有超过2.5亿美元。结果市场却远远超出预期。2022年,Tepezza销售额直接达到19.66亿美元。2023年,在全球MNC大型并购趋于谨慎的背景下,安进仍然斥资278亿美元收购Horizon,Tepezza正是其中最核心的资产之一。

只是,安进等待的“超级重磅炸弹”迟迟没有真正兑现。2025年Tepezza销售额为19.03亿美元,仍未突破20亿美元。更麻烦的是,曾经几乎由Tepezza独占的甲状腺眼病市场,正在2026年迅速拥挤。

6月,Viridian Therapeutics的IGF-1R单抗Lumvoa率先获FDA批准,标签同时纳入活动期和慢性甲状腺眼病数据,整个疗程仅需5次静脉输注,并在两类患者中均证明了突眼、复视改善,由此正式终结Tepezza长达六年的市场独占期。

10月,罗氏又携IL-6R机制的satralizumab杀入,成为首个可以居家皮下注射的甲状腺眼病疗法,维持期每4周一次。对于安进来说,更是雪上加霜,仿佛超级重磅炸弹的目标几乎遥遥无期。

并且,从机制上来讲,与IGF-1R主要针对眼眶组织异常增生不同,IL-6介入得更早、覆盖也更广。它不仅参与眼眶组织炎症,还会调动多种免疫细胞持续放大炎症反应。也就是说,satralizumab不是在IGF-1R这条路上继续优化,而是试图从更上游的免疫炎症环节切断疾病进程。

更进一步的是,2026年的甲状腺眼病赛道,几乎可以称得上是围剿安进“元年”:

在同机制的IGF-1R方面,长半衰期皮下注射、口服小分子IGF-1R抑制剂成为下一场战事的核心。Viridian除了已经获批的Lumvoa,还在推进长半衰期皮下抗体elegrobart,两项Ⅲ期已经在活动期和慢性甲状腺眼病中取得阳性结果,目标是做到每4周或8周一次、患者居家自助注射;Sling Therapeutics的口服小分子IGF-1R抑制剂linsitinib已经进入全球Ⅲ期,试图直接把甲状腺眼病从输注和注射推进到口服治疗。

中国市场同样已经加入竞争,信达生物Sycume(IBI311)于2025年3月获批,成为中国首个IGF-1R单抗甲状腺眼病疗法。

而在新机制方面,除了罗氏的IL-6方向,TSHR方向的竞争也已经开始。TSHR是Graves病和甲状腺眼病共同的重要致病环节,直接阻断它,理论上有机会同时干预甲状腺异常和眼部病变。Yarrow Bioscience与长春金赛合作开发的YB-101/GenSci098已经进入临床,其中中国甲状腺眼病Ⅰ期正在推进,Graves病全球Ⅱ期也已启动;Viridian同样布局了皮下抗TSHR抗体,计划同时覆盖甲状腺眼病和Graves病。

总而言之,从IGF-1R到IL-6R、TSHR,从静脉输注到皮下甚至口服,甲状腺眼病正在从安进一家“吃独食”,快速进入多机制、多剂型竞争。

罗氏掀了眼科的桌子

当然,被罗氏搅得坐立难安的,其实不只有安进一家。

从结构来看,眼球可以粗略分成“前段”和“后段”:前段主要包括角膜、晶状体等,白内障、青光眼等疾病更多发生在这里;后段则主要包括视网膜、黄斑等负责成像和感光的组织,也是创新药最密集、竞争最激烈的区域。湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)以及地理性萎缩(GA)等,都属于这一范围。除此之外,还有一些并不局限于眼球内部的疾病,上述甲状腺眼病,就主要累及眼眶组织,葡萄膜炎则属于眼内炎症性疾病。

罗氏与再生元近20年的“爱恨纠葛”,就发生在后眼部尤其是黄斑和视网膜相关疾病市场。

2006年,罗氏凭借雷珠单抗(Lucentis)一举开辟抗VEGF时代,称霸眼底疾病赛道。然而仅5年后,再生元携手拜耳推出阿柏西普(Eylea),以“更长给药间隔”,降维打击罗氏,迅速蚕食绝大部分领地。此后十余年,双方展开了漫长的消耗战,罗氏甚至一度被逼退至眼底病战场的边缘。

直到2022年,全球首款VEGF-A/Ang-2双特异性抗体法瑞西单抗(Vabysmo)获批,罗氏才重新扳回一局,双管齐下同时干预VEGF-A与Ang-2,将部分患者的给药间隔拉长至4个月。到2026年上半年,法瑞西单抗销售额已经达到20.59亿瑞士法郎,已经成为罗氏五大增长引擎之一。

但这场持续十余年的双雄争霸,不过是罗氏整个眼科帝国远征的冰山一角。

在成熟的眼底血管疾病市场,罗氏法瑞西单抗覆盖nAMD、DME和RVO;在长效治疗布局上,Susvimo创新性地把雷珠单抗塞进可重复充药的眼内装置,直接让患者一年只需打两针;到了炎症性眼病上,vamikibart又用IL-6这一新机制切入葡萄膜炎性黄斑水肿,目前FDA已受理其BLA;刚刚获批的satralizumab则进一步把IL-6R带进甲状腺眼病。

可以说,论布局之深、战术之狠,即便在MNC群雄环伺的战场上,罗氏也几乎做到了无死角覆盖。不过,这并不意味着罗氏眼科药王的地位高枕无忧。

2026年,全球眼科赛道的竞争已经明显升级。老对手再生元已经用阿柏西普HD反扑,今年4月,FDA进一步将湿性AMD和DME患者的最长给药间隔延长至20周;二季度阿柏西普HD全球销售额达到9.63亿美元,同比增长52%。法瑞西单抗依靠“长效”建立起来的优势,正在被快速追平。更危险的是,一批野心勃勃的后来者,开始直接颠覆游戏规则。

来自EyePoint公司的DURAVYU,把抗VEGF相关治疗做成长效TKI眼内植入剂,计划半年给药一次。

4D Molecular Therapeutics则直接瞄准“一次性给药”,试图通过一次玻璃体内基因治疗,让眼内长期表达抗VEGF分子。目前针对湿性AMD两项Ⅲ期已经进入后期,DME全球Ⅲ期也在今年9月正式启动。

另一边,过去无药可用的市场也在被迅速瓜分。地理性萎缩已经有安斯泰来的Izervay等补体抑制剂进入商业化。

与此同时,中国企业也在加速追赶:康哲药业的口服补体因子B抑制剂CMS-D017已于今年获批开展AMD临床,欧科健的VEGF/C5双靶点药物OCUL101则同时推进nAMD、DME和GA开发,并已启动美国Ⅱ/Ⅲ期研究。

换句话说,十多年前,罗氏只需要击败阿柏西普一个对手;而到了2026年,罗氏面对的是四面八方涌来的长效植入、基因治疗、细胞治疗与新靶点联军。

罗氏确实又掀了眼科的桌子,只不过2026年,想掀桌的人已经不止罗氏一家。

(责任编辑:zx0600)

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